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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

事项编码: XKSY00030000  事项类型: 行政许可
承诺类型: 承诺件 办理地点: 大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区27号窗口  
法定时限: 60天(工作日) 承诺时限: 24天(工作日)
决定机构: 食品药品监督管理局  受理机构: 食品药品监管局审批办   
联系电话: 0411-65850187  是否收费:
收费标准:
机构说明:
申请条件:

1、属于以下情形之一的药品经营单位:
(1)具有企业法人资格的药品经营企业;
(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》;
3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求;
4、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
5、新开办的药品经营企业,自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

办事程序:

1、申请人提交认证材料;
2、对申请材料进行形式审查并受理;
3、从大连市GSP认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组进行现场检查,提出审查结论;
4、对受理程序、现场检查程序、文书的的书写、工作时限进行复审,提出综合审查意见,报处长审核签字;对通过现场检查的企业,在市局网站上向社会公示10天;
5、符合规定的,制作《药品经营质量管理规范认证证书》并向申请人送达;不符合规定的经审批办主任审核后签字,作出限期整改或认证不合格的决定并送达申请人。

 
【流程图】
审批依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号) 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第十三条  第一款省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
3、 《辽宁省食品药品监督管理局关于做好第六批取消调整行政审批项目实施工作的通知》(辽食药监法发〔2012〕305号)第一项(二)2.药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证。
4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第28号)全文。

 
申报材料:
适用范围:

大连市行政区域内药品零售连锁总部。

 
禁止性要求:

 
申请接收:

联系人:刘宝海
联系电话:0411-65850187
办公地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区27号窗口。

 
办理方式:

现场办理

 
审批结果:

药品经营质量管理规范认证证书

 
办结时限描述:
行政相对人
权利和义务:

申请人对行政决定有异议,享有陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼,其合法权益因行政机关违法受到损害的,有权依法要求赔偿。

 
咨询途径:

咨询电话:0411-65850187

 
监督投诉渠道: 投诉电话:0411-12345 
办公地址和时间:

地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区27号窗口。
时间:周一至周五(节假日除外)8:30-12:00;13:00-17:00。

 
办理进程和
结果公开查询:

查询电话:0411-65850187
大连市食品药品监督管理局网站公告公示栏http://www.dlfda.dl.gov.cn/

 
备注: 二维码:
申请事项请点击这里: 申 请  

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