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医疗器械经营许可

事项编码: XKSY00020000  事项类型: 行政许可
承诺类型: 承诺件 办理地点: 大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口  
法定时限: 30天(工作日) 承诺时限: 12天(工作日)
决定机构: 食品药品监督管理局  受理机构: 食品药品监管局审批办   
联系电话: 0411-65850185  是否收费:
收费标准:
收费依据:
申请条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

办事程序:

1、申请人应在取得公司性质的营业执照后,登录国家食品药品监督管理总局网站,在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报;
2、行政审批办公室负责申请材料的网上预审,受理医疗器械经营许可证核发的申请,进行现场验收;
3、符合条件的,由行政审批办公室处长审核后签字,制作《行政许可决定书》、打印《医疗器械经营许可证》;不符合条件的经行政审批办公室处长审核后签字,出具《不予行政许可决定书》。向申请人送达决定书和《医疗器械经营许可证》,其中不予许可的说明理由,告知申请人享有行政复议、诉讼的权利。

 
【流程图】
审批依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十九条“从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”。 第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。 第三十一条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号) 第四条“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理”。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请”。第十条“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由”。第十六条“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号);所有共66条。
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号);所有共8.64点。
5、《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》(大食药监械发〔2016〕297号)。所有共8.64点。

 
申报材料:
适用范围:

大连市行政区域内从事或拟从事第三类医疗器械经营的企业

 
禁止性要求:

 
申请接收:

联系人:安雯
联系电话:0411-65850185
办公地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。

 
办理方式:

现场办理

 
审批结果:

医疗器械经营许可证

 
办结时限描述:

法定时限:核发、延续、许可事项变更30个工作日                                           
承诺时限:核发、延续、许可事项变更12个工作日
登记事项变更为即时办理

行政相对人
权利和义务:

申请人对行政决定有异议,享有陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼,其合法权益因行政机关违法受到损害的,有权依法要求赔偿。

 
咨询途径:

咨询电话:0411-65850185

 
监督投诉渠道: 投诉电话:0411-12345、0411-84255202 
办公地址和时间:

地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。
时间:周一至周五(节假日除外)8:30-12:00;13:00-17:00。

 
办理进程和
结果公开查询:

查询电话:0411-65850185
大连市食品药品监督管理局网站公告公示栏http://www.dlfda.dl.gov.cn/

 
备注: 二维码:

主办单位:大连市公共行政服务中心 地址:大连市甘井子区东北北路101号 邮编:116092 联系电话:0411-65850000 ICP备案编号:辽ICP备05011492号
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