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医疗器械经营许可

事项编码: XKSY00020000  事项类型: 行政许可
承诺类型: 承诺件 办理地点: 大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口  
法定时限: 30天(工作日) 承诺时限: 12天(工作日)
决定机构: 食品药品监督管理局  受理机构: 食品药品监管局审批办   
联系电话: 65850185  是否收费:
收费标准:
机构说明:
申请条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

办事程序:

1、申请人应在取得公司性质的营业执照后,登录国家食品药品监督管理总局网站,在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报;
2、行政审批办公室负责申请材料的网上预审,受理医疗器械经营许可证核发的申请,进行现场验收;
3、符合条件的,由行政审批办公室处长审核后签字,制作《行政许可决定书》、打印《医疗器械经营许可证》;不符合条件的经行政审批办公室处长审核后签字,出具《不予行政许可决定书》。向申请人送达决定书和《医疗器械经营许可证》,其中不予许可的说明理由,告知申请人享有行政复议、诉讼的权利。

 
【流程图】
审批依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条、第三十条、第三十一条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)第四条、第八条、第十条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条;
3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)全文;
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)全文;
5、《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》(大食药监械发〔2016〕297号)全文。

 
申报材料:
适用范围:

大连市行政区域内从事或拟从事第三类医疗器械经营的企业

 
禁止性要求:

 
办理方式:

现场办理

 
审批结果:

医疗器械经营许可证

 
办结时限描述:
行政相对人
权利和义务:

申请人对行政决定有异议,享有陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼,其合法权益因行政机关违法受到损害的,有权依法要求赔偿。

 
咨询途径:

咨询电话:65850185

 
监督投诉渠道: 投诉电话:12345、84255202 
办公地址和时间:

地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。
时间:周一至周五(节假日除外)8:30-12:00;13:00-17:00。

 
办理进程和
结果公开查询:

查询电话:65850185
大连市食品药品监督管理局网站公告公示栏http://www.dlfda.dl.gov.cn/

 
备注:

法定时限:核发、延续、许可事项变更30个工作日                                           
承诺时限:核发、延续、许可事项变更12个工作日
登记事项变更为即时办理

 
二维码:
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