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医疗器械经营许可

事项编码: XKYJ00020000  事项类型: 行政许可
承诺类型: 承诺件 办理地点: 大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口  
法定时限: 30天(工作日) 承诺时限: 12天(工作日)
实施机关: 食品药品监督管理局  承办机构: 食品药品监管局审批办   
联系电话: 65850185  是否收费:
收费标准:
审批对象: 大连市行政区域内,第三类医疗器械经营许可的核发、延续的申请 
申请条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

办事程序:

(一)《医疗器械经营许可证》核发
1、受理
岗位权限:大连市食品药品监督管理局行政审批办公室(以下简称市局审批办)负责受理《医疗器械经营许可证》核发申请。
岗位职责:接收申请人提交的申请材料,出具加盖行政审批受理专用章并注明日期的《行政许可申请受理通知书》。审批时限从《行政许可申请受理通知书》开具之日起算。
依据《行政许可法》第三十二条的规定作出如下处理:
(1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当及时告知申请人不受理。
(2)申请事项依法不属于大连市食品药品监督管理局(以下简称市局)职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,开具加盖行政审批受理专用章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。
(3)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,申请人应当对更正内容签章确认。
(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补充的全部内容,并开具加盖行政审批受理专用章的《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(5)申请事项属于市局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人已按照要求提交全部补正申请材料的,出具加盖行政审批受理专用章并注明日期的《行政许可申请受理通知书》。
工作时限:1个工作日(自受理之日起)。
2、现场检查
岗位权限:市局审批办按照《实施标准》2.5.1-4.31项进行现场验收,并作出验收结论。
岗位职责:依据《实施标准》,对提出申请的企业进行现场验收,作出验收结论。
工作时限:25个工作日。
3、审核、批准
岗位权限:市局审批办主任负责作出审核意见,并作出是否批准的决定,在《医疗器械经营许可申请审批表》上签署同意或不同意的意见。
岗位职责:根据现场检查验收结论,作出审核、批准意见。
工作时限:2个工作日。
4、制证、公告及归档
岗位权限:市局审批办负责《医疗器械经营许可证》制证、公告及归档工作。
岗位职责:
(1)根据市局审批办主任的决定,对同意核发《医疗器械经营许可证》的,市局审批办制作《行政许可决定书》、《医疗器械经营许可证》;对不同意核发《医疗器械经营许可证》的,制作《不予行政许可决定书》。
(2)市局审批办负责按市局行政执法档案管理要求进行立卷归档。
(3)每月5日前,市局审批办报市局办公室通过市局门户网站公示《医疗器械经营许可证》核发信息,并同时报送市局医疗器械监管处和各区市县(先导区)市场监督管理局。
工作时限:制证时限为2个工作日。
5、送达
岗位权限:市局审批办负责《医疗器械经营许可证》的送达工作。
岗位职责:市局审批办负责《行政许可决定书》、《医疗器械经营许可证》、《不予行政许可决定书》的送达工作。
工作时限:10个工作日内。
(二)《医疗器械经营许可证》延续
《医疗器械经营许可证》延续程序与上述《医疗器械经营许可证》核发程序一致,现场检查环节按照《实施标准》全部项目进行检查。

 
【流程图】
审批依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条、第三十条、第三十一条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)第四条、第八条、第十条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条;
3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)全文;
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)全文;
5、《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》(大食药监械发〔2016〕297号)全文。

 
申报材料:
备注:

法定时限:核发、延续、许可事项变更30个工作日                                           
承诺时限:核发、延续、许可事项变更12个工作日
登记事项变更为即时办理

 
二维码:
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