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第一类医疗器械生产备案

事项编码: QTSY00010000  事项类型: 其他权力
承诺类型: 即办件 办理地点: 大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口  
法定时限: 1天(工作日) 承诺时限: 1天(工作日)
决定机构: 食品药品监督管理局  受理机构: 食品药品监管局审批办   
联系电话: 0411-65850188  是否收费:
收费标准:
收费依据:
申请条件:

1、取得营业执照的企业;
2、取得第一类医疗器械备案凭证的企业。

办事程序:

1、申请人应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后,登录国家食品药品监督管理总局网站,在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报;
2、申请人向市局行政审批办提交备案资料,市局行政审批办应当场对备案材料完整性进行形式审查;
3、备案资料符合要求的,市局行政审批办出具加盖备案专用章并注明日期的《受理通知书》,制作第一类医疗器械生产备案凭证,当场予以备案;
4、备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由;
5、市局行政审批办负责将备案材料留存归档;
6、已备案的第一类医疗器械生产企业,备案信息发生变化的,生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的,应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。

 
【流程图】
审批依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)一、第一类医疗器械生产备案 (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

 
申报材料:
适用范围:

大连市行政区域内从事第一类医疗器械生产的企业。

 
禁止性要求:

 
申请接收:

联系人:安雯
联系电话:0411-65850185
办公地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。

 
办理方式:

现场办理

 
审批结果:

第一类医疗器械生产备案凭证

 
行政相对人
权利和义务:

申请人对行政决定有异议,享有陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼,其合法权益因行政机关违法受到损害的,有权依法要求赔偿。

 
咨询途径:

咨询电话:0411-65850188

 
监督投诉渠道: 投诉电话:0411-12345、0411-84255202 
办公地址和时间:

地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。
时间:周一至周五(节假日除外)8:30-12:00;13:00-17:00。

 
办理进程和
结果公开查询:

查询电话:0411-65850188
大连市食品药品监督管理局网站公告公示栏http://www.dlfda.dl.gov.cn/

 
备注: 二维码:

主办单位:大连市公共行政服务中心 地址:大连市甘井子区东北北路101号 邮编:116092 联系电话:0411-65850000 ICP备案编号:辽ICP备05011492号
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