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第一类医疗器械生产备案

事项编码: QTSY00010000  事项类型: 其他权力
承诺类型: 即办件 办理地点: 大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口  
法定时限: 1天(工作日) 承诺时限: 1天(工作日)
决定机构: 食品药品监督管理局  受理机构: 食品药品监管局审批办   
联系电话: 65850188  是否收费:
收费标准:
机构说明:
申请条件:

1、取得营业执照的企业;
2、取得第一类医疗器械备案凭证的企业。

办事程序:

1、申请人应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后,登录国家食品药品监督管理总局网站,在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报;
2、申请人向市局行政审批办提交备案资料,市局行政审批办应当场对备案材料完整性进行形式审查;
3、备案资料符合要求的,市局行政审批办出具加盖备案专用章并注明日期的《受理通知书》,制作第一类医疗器械生产备案凭证,当场予以备案;
4、备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由;
5、市局行政审批办负责将备案材料留存归档;
6、已备案的第一类医疗器械生产企业,备案信息发生变化的,生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的,应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。

 
【流程图】
审批依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条、第二十一条;
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)一、第一类医疗器械生产备案。

 
申报材料:
适用范围:

大连市行政区域内从事第一类医疗器械生产的企业。

 
禁止性要求:

 
办理方式:

现场办理

 
审批结果:

第一类医疗器械生产备案凭证

 
办结时限描述:
行政相对人
权利和义务:

申请人对行政决定有异议,享有陈述权、申辩权,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼,其合法权益因行政机关违法受到损害的,有权依法要求赔偿。

 
咨询途径:

咨询电话:65850188

 
监督投诉渠道: 投诉电话:12345、84255202 
办公地址和时间:

地址:大连市甘井子区东北北路101号,大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。
时间:周一至周五(节假日除外)8:30-12:00;13:00-17:00。

 
办理进程和
结果公开查询:

查询电话:65850188
大连市食品药品监督管理局网站公告公示栏http://www.dlfda.dl.gov.cn/

 
备注: 二维码:
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